Case 5: Henvendelse fra udlandet
Cases er eksempler på de spørgsmål og henvendelser, vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre.
En udenlandsk forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen, fordi forskeren var i tvivl om de danske regler ift. brug af samtykkeerklæring i et non-interventionsprojekt. Projektet skulle undersøge outcome over 12 måneder for patienter, der behandles med et bestemt medicinsk udstyr under operation. Det planlagte projekt var prospektivt, og det planlægges at indsamle informationer om outcome og hændelser inden for 12 måneder efter behandling samt baseline-data på deltagerne.
Forskeren ønskede at bruge data, der prospektivt indsamles hos patienten i forbindelse med behandlingen. For at det er muligt skal der indhentes et selvstændigt samtykke, da data indsamlet i forbindelse med behandling ikke må anvendes til forskning uden samtykke fra patienten. Forskeren skal derfor udforme en skriftlig samtykkeerklæring, da det skal dokumenteres, hvornår samtykke blev givet samt på hvilket grundlag. Signaturen kan være enten digital eller som en fysisk kopi, men alle samtykkeerklæringer skal være daterede.
Læs mere om reglerne for samtykke hos Datatilsynet:
https://www.datatilsynet.dk/Media/0/C/Samtykke%20(3).pdf
Læs mere om reglerne for anmeldelse til National Videnskabsetisk Komite:
https://www.nvk.dk/forsker/naar-du-anmelder/hvilke-projekter-skal-jeg-anmelde
I denne case hjalp vi forskeren med at forstå de danske regler for samtykkeerklæringer og anmeldelsesreglerne til National Videnskabsetisk Komite samt hvilke regler, der var gældende for den udenlandske forskers projekt.
Tag kontakt til os, hvis du har brug for vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er helt gratis og at vi – som denne og de tidligere vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske.
Ring til os på tlf. 2494 7969
Mandag til torsdag kl. 9.00-16.00
Fredag kl. 9.00-15.00
Eller send os en mail på info@vejledningsfunktionen.dk
