Guides til dataadgang og godkendelser
På denne side finder du oversigter over de ansøgningsprocesser der er hos de forskellige dataleverandører og juridiske instanser, før at man kan få adgang til data eller opnå godkendelser til ens forskningsprojekt.
Nedenfor ses de forskellige dataleverandører og juridiske instanser.
Klik på den du vil læse mere om.
OBS. Disse guides er kun vejledende og skal ikke ses som et endeligt svar.
Ved tvivl, kontakt da de pågældende instanser.
Danmarks Nationale Biobank
1. Indhent godkendelse fra Videnskabsetisk Komité og fortegnelse
Projekter der omhandler menneskeligt biologisk materiale kræver godkendelse ved en Videnskabsetisk Komité, hvilket du kan læse mere om her: Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Databeskyttelsesforordningen stiller krav om, at alle dataansvarlige og databehandlere fører interne fortegnelser over deres behandling af personoplysninger. Hvilket du kan læse mere om her: Vejledning om fortegnelse (datatilsynet.dk)
↓
2. Ansøgning gennem Forskerservice ved Sundhedsdatastyrelsen
Der skal ansøges gennem den fælles nationale indgang til biologi og data, som sker via Forskerservice ved Sundhedsdatastyrelsen, som findes her: Ansøg om biologisk materiale – Sundhedsdatastyrelsen
↓
3. Sagsbehandling foretages af Danmarks Nationale Biobank
Alle indkomne ansøgninger behandles af Biobankens Indstillingsudvalg (BIU).
BIU vurderer ansøgninger i den rækkefølge de modtages og tilstræber at svare forskeren inden for 1 måned efter modtagelse af komplet ansøgning.
Adgang til biologisk materiale (nationalbiobank.dk)
↓
4. Adgang til materiale
Der aftales vilkår for udlevering mellem DNB’s laboratorium og forskeren.
Prøverne fremfindes og udleveres.
Adgang til biologisk materiale (nationalbiobank.dk)
Danmarks Statistik
1. Være i et autoriseret forsknings-/analysemiljø
For at få adgang til data på Forskermaskinen skal du arbejde i eller samarbejde med et autoriseret forsknings- eller analysemiljø. At være autoriseret betyder, at der er foretaget en vurdering af et miljøs forskningsaktiviteter og kendskab til datasikkerhed og registerdata. Det er et miljø, der bliver autoriseret, og miljøets chef er ansvarlig for autorisationen.
Dette kan man læse mere om her: Autorisering af forskningsinstitutioner – Danmarks Statistik (dst.dk)
↓
2. Indsendelse af juridiske godkendelser/tilladelser (VEK, fortegnelse osv.) til projektet
Sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter kan have anmeldelsespligt til en videnskabsetisk komité. Der kan læse mere om hvad der skal anmeldes her: Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Derudover, er man forpligtiget til at føre en fortegnelse over behandlingsaktiviteterne og dokumentere hvem der er dataansvarlig og databehandler. Dette kan man læse mere om her: Vejledning om fortegnelse (datatilsynet.dk)
↓
3. Afklaring af dataansvar og projektgodkendelser
↓
4. Godkendelse af projektindstillingen og forsker accepterer pris
Ansøgeren kommer med et udspil til hvilke variabler og tidsserie, der ønskes, hvorefter en detaljeret udtræksbeskrivelse udarbejdes. Når der enighed om dataudtræksbeskrivelsen, udregnes et endeligt pristilbud.
Introduktion til Forskningsservice i Danmarks Statistik (dst.dk)
Prisen på en opgave i Forskningsservice er baseret på den tid, det tager at løse opgavens delelementer. Danmarks Statistik (DST) har to typer af prisaftaler: fastprisaftaler og rammeaftaler.
Både fastprisaftaler og rammeaftaler er baseret på den tid, det tager at behandle og levere en opgave. Tiden afregnes efter den til enhver tid gældende timetakst.
Man kan læse mere om prisaftaler ved DST her: Priser – Danmarks Statistik (dst.dk)
↓
5. Brugeraftaler
Der udarbejdes en kontrakt på projektet og arbejdet med dataudtræk påbegyndes normalt efter modtagelse af underskrevet kontrakt.
Introduktion til Forskningsservice i Danmarks Statistik (dst.dk)
↓
6. Adgang til materiale
Adgang til data gives på forskermaskinen når Forskningsservice har oparbejdet de projektspecifikke data.
DATALEVERANDØRER
Regionernes Bio- og Genombank (RBGB)
1. Kontakt RBGB for afklaring af tilgængeligt materiale
Når man ønsker at indhente data/prøver ved RBGB, opfordres det, at man tager kontakt til RBGB før projektet anmeldes til Videnskabsetisk Komité og fortegnelsen. RBGB er en klinisk biobank, så beskrivelsen af dataflowet i dokumenterne vil være anderledes, end hvis der oprettes en forskningsbiobank uden samarbejde med RBGB. Man kan også efterspørge generelle tal omkring beholdningen i RBGB (anonymiserede data), fx hvor mange blodprøver fra patienter med brystkræft der er tilgængelige i biobanken. Disse tal kan danne et godt grundlag for ansøgningen.
RBGB_Vejledning-til-forskere_20210125_GODKENDT.pdf
↓
2. Indhent godkendelse fra VEK, godkendt dataanmeldelse og fortegnelse
Projekter der omhandler menneskeligt biologisk materiale kræver godkendelse ved en Videnskabsetisk Komité, hvilket du kan læse mere om her: Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Derudover, er man forpligtiget til at føre en fortegnelse over behandlingsaktiviteterne og dokumentere hvem der er dataansvarlig og databehandler. Dette kan du læse mere om her: Vejledning om fortegnelse (datatilsynet.dk)
↓
3. Oprette en forskningsbiobank til opbevaring af prøver (hvis påkrævet)
En forskningsbiobank kan med fordel oprettes, når det biologiske materiale skal opbevares ud over den tid, det tager at analysere prøverne, hvilket typisk vil være ca. 5-7 dage.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
↓
4. Godkendelse hos RBGB
Ansøgning om udlevering af materiale og koblede data samt relevante dokumenter (fx VEK-godkendelse og godkendt dataanmeldelse med flere) indsendes til RBGB. Herefter udarbejdes en samarbejdsaftale som underskrives af begge parter.
RBGB_Vejledning-til-forskere_20210125_GODKENDT.pdf
↓
5. Adgang til materiale
Baseret på ansøgningsskemaet laver RBGB-sekretariatet eller den lokale centerprojektleder en udsøgning på materialet. RBGB står for den samlede koordinering af indsamlingen og udleveringen til det ansøgte projekt. Herefter vil de relevante fraktioner blive fremfundet og sendt til aftalte leveringsadresse.
RBGB_Vejledning-til-forskere_20210125_GODKENDT.pdf
Rigsarkivet
Datasæt til fri download
Fri adgang til materiale
Gælder typisk for data der er ældre end 20 år, og som ikke indeholder personoplysninger
eller andre følsomme eller klassificerede oplysninger.
Data der indeholder personoplysninger er først frit tilgængelige efter 75 år.
Forskerservice – Rigsarkivet
Data der kræver ansøgning og godkendelse
1. Eventuel kontakt til Rigsarkivet før ansøgning
Tag eventuel kontakt til Rigsarkivet inden ansøgningsprocessen påbegyndes, da nogle systemer
og datatyper kræver specifikke ansøgninger for at opnå godkendelse.
Rigsarkivet kan være behjælpelig med afklaring og ansøgninger og dermed optimere muligheden for at blive godkendt til dataudtræk.
Rigsarkivet kan kontaktes på mail: data@sa.dk
↓
2. Indledende sagsbehandling
Der søges om adgang i Rigsarkivets database: Søg efter digitalt skabte data (rigsarkivet.dk)
↓
3. Rigsarkivet søger tilladelser til udlevering af data
Rigsarkivet skal søge tilladelser til udlevering hos den forsker eller myndighed, der har produceret data, før de kan udlevere det.
Derudover indhenter Rigsarkivet tilladelse fra Datatilsynet, hvis data er yngre end 75 år gammelt
og indeholder oplysninger om enkeltpersoners rent private forhold.
OBS: Det skal påpeges at tilladelser er personlige og der vil derfor kun være de forskere m.fl.,
som er skrevet ind i ansøgningen, der kan få tilladelse til at arbejde med data.
Registerdata – Rigsarkivet
↓
4. Data udleveres
Når du har fået tilladelse til at benytte data med oplysninger om enkeltpersoners
private forhold, får du data udleveret på et krypteret USB-stik.
Forskerservice – Rigsarkivet
Regionernes kliniske kvalitetsudviklingsprogram (RKKP)
1. Ansøgning om dataadgang direkte hos RKKP
Forskere, som har brug for data i forbindelse med forskning, kan under visse forudsætninger få adgang til data fra de kliniske kvalitetsdatabaser. Ansøgningen sker via online ansøgningssystem på RKKP’s hjemmeside: RKKP-forskningsadgang
Data til forskning – RKKP
Sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter kan have anmeldelsespligt til en videnskabsetisk komité. Du kan læse mere om hvad der skal anmeldes her: Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Derudover, er man forpligtiget til at føre en fortegnelse over behandlingsaktiviteterne og dokumentere hvem der er dataansvarlig og databehandler. Dette kan du læse mere om her: Vejledning om fortegnelse (datatilsynet.dk)
↓
2. Sagsbehandling i Ledelsessekretariatet
Ansøgning behandles efterfølgende i RKKP, der sikrer, at formelle betingelser for videregivelse er opfyldt. Når formelle betingelser er opfyldt registrerer RKKP ansøgningen som modtaget.
retningslinjer_forskning_version6_3.pdf (rkkp.dk)
↓
3. Sagsbehandling i databasens RKKP team
Ansøgningen vurderes ud fra:
• Konsistens ml. udfyldt variabelliste og protokol/ansøgning i øvrigt.
• Om de søgte data er tilgængelige – herunder om det ønskede udtræk kan defineres entydigt.
Ansøgningen sendes herfra videre til Styregruppen for den relevante kliniske database.
retningslinjer_forskning_version6_3.pdf (rkkp.dk)
↓
4. Sagsbehandling i Styregruppen for den relevante kliniske database
Styregruppen vurderer om de ansøgte data er saglige, nødvendige og relevante for at gennemføre studiet og kan gå i dialog med ansøger om evt. justering af protokollen.
retningslinjer_forskning_version6_3.pdf (rkkp.dk)
↓
5. Dataadgang
Sundhedsdatastyrelsen
1. Ansøg om data
For at få adgang til registerdata til forskning fra Sundhedsdatastyrelsen skal du afklare hvor behandlingen af data skal ske.
Det afgør nemlig hvilket ansøgningsskema du skal bruge. Du kan ansøge om at få videregivet data til Forskermaskinen hos Sundhedsdatastyrelsen eller Danmarks Statistik. I særlige tilfælde kan data videregives til databehandling et andet sted.
Dernæst skal du indsende en ansøgning til Forskerservice via det relevante elektroniske ansøgningsskema.
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet og de data der ansøges om (projektbeskrivelse og udtræksbeskrivelse), et udfyldt bestillingsark, hvor det er markeret hvilke variabler du ønsker adgang til samt relevante godkendelser og tilladelser i forbindelse med projektet.
Ansøg om data – Sundhedsdatastyrelsen
↓
2. Være tilknyttet et autoriseret forsknings-/analysemiljø
Som udgangspunkt giver Sundhedsdatastyrelsen adgang til data på Forskermaskinen.
For at få adgang til data via Forskermaskinen hos Sundhedsdatastyrelsen skal du være tilknyttet et autoriseret forsknings- eller analysemiljø.
At være autoriseret betyder, at der er foretaget en vurdering af et miljøs forskningsaktiviteter og kendskab til datasikkerhed og registerdata. Det er et miljø, der bliver autoriseret, og miljøets chef er ansvarlig for autorisationen. En autorisation giver mulighed for, at brugere under autorisationen kan få adgang til data på projekter, som er tilknyttet autorisationen.
Ansøg om autorisation – Sundhedsdatastyrelsen
↓
3. Afklaring af dataansvar og godkendelser
Første trin i sagsbehandlingsprocessen er afklaring af om du har hjemmel til at få videregivet data.
Dit projekt skal være godkendt af din dataansvarlige institution og dermed optaget på institutionens fortegnelse.
Hvis dit projekt derudover kræver tilladelse fra andre instanser, for eksempel Videnskabsetisk Komité, skal du også sende dem ind sammen med ansøgningen.
Sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter kan have anmeldelsespligt til en videnskabsetisk komité. Du kan læse mere om hvad der skal anmeldes her: Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Derudover, er man forpligtiget til at føre en fortegnelse over behandlingsaktiviteterne og dokumentere hvem der er dataansvarlig og databehandler. Vejledning om fortegnelse (datatilsynet.dk)
↓
4. Aftale om dataadgang
Når vi har konstateret, at du har hjemmel til at behandle data vil vi i dialog med dig udarbejde en aftale om dataadgang, som specificerer de data du får adgang til. Du kan få adgang til de data, som er nødvendige og tilstrækkelige til at gennemføre dit projekt.
↓
5. Adgang til data og fakturering
Når aftalen om dataadgang er udarbejdet kan der gives adgang til data.
Hvis du har ansøgt om adgang til data på Sundhedsdatastyrelsens forskermaskine skal du indgå en brugeraftale for at kunne tilgå data. Sundhedsdatastyrelsens skabelon om anmodning af brugeradgang
Forskerservice tager betaling for at behandle ansøgninger og give adgang til data. Prisen afhænger af den tid der er brugt på ansøgningen og afregnes til en fast timetakst. SDS notat (sundhedsdatastyrelsen.dk)
JURIDISKE INSTANSER
Regional Videnskabsetisk Komité
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter der ikke vedrører særligt komplekse områder
Som udgangspunkt skal du anmelde sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker,
samt forsøg med væv, celler, mv. til den regionale komité for det område, hvor du som forsøgsansvarlig arbejder.
Dog IKKE forsøg med lægemidler, medicinsk udstyr eller in vitro-diagnostisk udstyr da disse hører under De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
↓
1. Eventuel forespørgsel om anmeldelsespligt ved tvivl
Hvis der er tvivl om, hvorvidt ens projekt kræver en videnskabsetisk godkendelse, bør der tages kontakt til den Regionale Videnskabsetiske Komité for den region forskeren har sit virke i, med henblik på en vurdering af anmeldelsespligten.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
↓
2. Anmeldelse af projektet (anmeldelsesblanket og projektmateriale)
Der skal ansøges elektronisk ved at udfylde en anmeldelsesblanket i komitésystemets elektroniske anmeldelsesdatabase: http://www.drvk.dk/anmeldelse
Når den elektroniske blanket er udfyldt og indsendt skal den udskrives.
Både anmeldelsesblanket og projektmateriale skal sendes til den kompetente videnskabsetiske komité ved brug af sikker post og digital signatur. Materialet skal sendes i særskilte filer som PDF- eller ZIP-fil.
En oversigt over, hvilke dokumenter der skal indsendes kan findes her: Hvilke dokumenter skal jeg indsende til NVK og RVK? | Nationalt Center for Etik
Læs mere på Nationalt Center for Etiks hjemmeside: Sådan anmelder du elektronisk via anmeldelsesdatabasen til NVK og RVK | Nationalt Center for Etik
National Videnskabsetisk Komité
Forskningsprojekter vedrørende særligt komplekse områder
Sundhedsdatavidenskabelige og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter som falder indenfor en af disse kategorier skal anmeldes til Den Nationale Videnskabsetiske Komité:
• Omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges
om dispensation fra samtykkekravet efter § 10 i komitéloven.
• Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede
eksisterende genom data eller allerede eksisterende billedediagnostiske data.
• Psykokirurgi.
• Forskning på en afdød person som led i udtag af dennes organ.
↓
1. Eventuel forespørgsel om anmeldelsespligt ved tvivl
Hvis der er tvivl om, hvorvidt ens projekt kræver en videnskabsetisk godkendelse, bør der tages kontakt til
Videnskabsetiske Komité, med henblik på en vurdering af anmeldelsespligten.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
↓
2. Anmeldelse af projektet (anmeldelsesblanket og projektmateriale)
Der skal ansøges elektronisk ved at udfylde en anmeldelsesblanket i komitésystemets elektroniske anmeldelsesdatabase: http://www.drvk.dk/anmeldelse
Når den elektroniske blanket er udfyldt og indsendt skal den udskrives.
Både anmeldelsesblanket og projektmateriale skal sendes til den kompetente videnskabsetiske komité ved brug af sikker post og digital signatur. Materialet skal sendes i særskilte filer som PDF- eller ZIP-fil.
En oversigt over, hvilke dokumenter der skal indsendes kan findes her: Hvilke dokumenter skal jeg indsende til NVK og RVK? | Nationalt Center for Etik
Læs mere på Nationalt Center for Etiks hjemmeside: Sådan anmelder du elektronisk via anmeldelsesdatabasen til NVK og RVK | Nationalt Center for Etik
De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer
Forskningsprojekter vedrørende lægemidler, medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter som falder indenfor en af disse kategorier skal anmeldes til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer:
• Kliniske forsøg med lægemidler
• Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
• Kliniske afprøvning af in vitro-diagnostisk udstyr
↓
↓
↓
Kliniske forsøg med lægemidler
Anmeldelse via Clinical Trials Information System (CTIS)
Ansøgninger skal indsendes gennem CTIS (Clinical Trial Information System), der er en fælles EU portal og databaser for kliniske forsøg. Al kommunikation imellem myndigheder og ansøger foregår gennem CTIS. Det Europæiske Lægemiddelagentur har lavet et træningsprogram til CTIS, som det anbefales at man bruger.
Anmeld nye forsøg under CTR | Nationalt Center for Etik
Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
Ansøgning til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen (hvis nødvendigt)
Ansøgninger skal indsendes via ansøgningsskemaer, der sendes direkte til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer. Afprøvninger af medicinsk udstyr kræver en godkendelse fra videnskabsetisk komité, der skal foreligge inden afprøvningen må startes. Afhængig af hvilken type afprøvning der er tale om skal forsøget muligvis også anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.
Læs mere om ansøgningsprocessen og find ansøgningsskemaerne her: Anmeld kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr under MDR | Nationalt Center for Etik
Kliniske afprøvning af in vitro-diagnogstik udstyr
Ansøgning til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen (hvis nødvendigt)
Ansøgninger skal indsendes via ansøgningsskemaer, der sendes direkte til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer. Afhængig af hvilken type klinisk afprøvning der skal foretages skal forsøget muligvis anmeldes til både De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen. Fra den 26. maj 2022 er der sket en ændring i lovgivningen, således at udstyr til in vitro-diagnostik ikke kan tages i brug før det er CE-godkendt og det skal derfor igennem en afprøvning. Afprøvningen må ikke startes, før det er godkendt af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.
Læs mere om ansøgningsprocessen og find ansøgningsskemaerne her: Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik under IVDR | Nationalt Center for Etik
Fortegnelse
1. Anmeldelse til dataansvarlige organisation(er)
En fortegnelse er en opgørelse over behandlingsaktiviteter og indeholder oplysninger om hvem der behandler personfølsomme oplysninger og til hvilket formål. Alle projekter der behandler eller opbevarer personhenførbare oplysninger skal anmeldes.
Det vil sige, at hvis man har personhenførbare oplysninger i et projekt, er man forpligtiget til at føre en fortegnelse over behandlingsaktiviteterne og dokumentere hvem der er dataansvarlig og databehandler.
Anmeldelse af fortegnelsen skal typisk ske til den institution hvor den projektansvarlige er ansat. Udgår forskningen fra et hospital vil det typisk være regionen, men kunne lige så vel være et universitet eller en virksomhed.
Læs mere om fortegnelsen her: Vejledning om fortegnelse (datatilsynet.dk)
Journaldata (Regionsrådene)
Godkendelse via Regionsrådet eller Videnskabsetisk Komité
For at få adgang til patientjournaloplysninger kræver det en godkendelse til videregivelse af journaloplysninger.
Denne godkendelse kan enten opnås via Regionsrådet eller Videnskabsetisk Komité alt efter hvad dit projekt kræver.
Projekter som kræver en videnskabsetisk godkendelse skal i den generelle ansøgning til
Videnskabsetisk Komité deri ansøge om godkendelse til videregivelse af patientjournaloplysninger.
Læs mere om hvad der skal anmeldes til Videnskabsetisk Komité her: Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Projekter som ikke kræver en videnskabsetisk godkendelse, skal ansøge om
videregivelse til patientjournaloplysninger ved Regionsrådet i den region forskeren har sit virke.
(Kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter skal søge godkendelse internt ved behandlingsstedets ledelse.
Læs mere om dette i afsnittet Kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter på denne side)
1. Ansøgningsblanket sendes direkte til den relevante instans/regionsråd i den pågældende region
For at få adgang til patientjournaler igennem regionsrådene, skal der udfyldes et ansøgningsskema, som findes på de forskellige regioners hjemmesider. Ansøgningsskemaet skal sendes på mail til den relevante instans/regionsråd i den region forskeren har sit virke, som står for godkendelserne af videregivelse af patientjournaloplysninger.
↓
2. Godkendelse til videregivelse
Ifølge sundhedsloven må sagsbehandlingstiden maksimalt udgøre 35 kalenderdage. Fristen løber fra det tidspunkt, hvor der er fremsendt en behørigt udfyldt ansøgning, der opfylder de formelle krav til oplysninger og eventuelle dokumenter. Det er således vigtigt, at alle felter i ansøgningen udfyldes grundigt, idet ufuldstændige eller mangelfulde ansøgninger medfører en forlænget sagsbehandlingstid.
Videregivelse af patientjournaloplysninger til forskning, statistik og planlægning
↓
3. Aftale om overdragelse af patientjournaloplysninger
En tilladelse til videregivelse af oplysninger indebærer ikke, at du frit selv kan indhente oplysningerne ved f.eks. opslag i EPJ. Hvis du har fået en tilladelse til videregivelse efter § 46, stk. 2, kan du dog få tilladelse til din egen indhentning i patientjournalen af ledelsen på behandlingsstedet jf. § 46, stk. 5.
Videregivelse af patientjournaloplysninger til forskning, statistik og planlægning
Dvs. at du selv skal tage kontakt til den instans eller afdeling du ønsker at få udleveret patientjournaloplysninger igennem.
Herefter kan de indhente og udlevere oplysningerne til dig eller du kan selv få lov til at indhente oplysningerne, hvis du har fået tilladelse til dette.
Kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter
Anmeld ved den lokale ledelse
Kvalitetsudviklingsprojekter skal søge godkendelse internt ved behandlingsstedets ledelse.
Afgrænsningen mellem forskningsprojekter og kvalitetsprojekter kan være svær at drage. Styrelsen for Patientsikkerhed har defineret forskning som en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse. Derved adskilles forskningen fra kvalitetsprojekter og kvalitetskontrol, hvor der er tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift om f.eks. en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe.
Det anbefales, at der i tvivltilfælde tages en drøftelse med den stedlige sygehusledelse for en afklaring af dette.
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Region Nordjylland har et skema som kan bruges til at vurdere om ens projekt er et kvalitets- eller et forskningsprojekt:
Er mit projekt et kvalitets- eller et forskningsprojekt? (rn.dk)
↓
Kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter der skal bruge patientjournaloplysninger
Indhentning af patientjournaloplysninger til brug for kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter skal alene godkendes af ledelsen på behandlingsstedet, jf. sundhedslovens § 42 d, stk. 2.
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Indholdet på siden er produceret af Marie Sandstød og Kasper Westphal Leth
Siden er sidst opdateret: 22/12/2023
