Flowdiagram - test
Klik Ja eller Nej til de følgende udsagn, og få en ide om, hvilke godkendelser dit studie skal have.
START HER
Er dit forøg et interventionsstudie?
Forskningsprojekter er altid enten interventionsstudier, eller observationsstudier (non-intervention).
Kort sagt er interventionsstudier forskning, hvor en ændring foretages og effekterne/outcome af denne ændring undersøges.
Læs mere i kilderne.
Kilder: 1.0) 1.1) 1.2)
PASS-studie med Intervention?
Post-Authorisation Safety Study er undersøgelser af et lægemiddel, med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsprofil eller verificere en sikkerhedsprofil.
ELLER et studie hvor lægemidlet anvendes i overenstemmelse med markedsføringstilladelsen af lægemidlet.
Kilder: 2.0)
Særlig komplekse områder?
Særligt Komplekse Områder:
- Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som vedrører lægemidler til avanceret terapi.
- Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation efter § 10.
- Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører psykokirurgi.
- Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører forskning på en afdød person som led i udtag af dennes organ.
- Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører børn, der angår kliniske forsøg med lægemidler, og som anmeldes via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
- Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår fase I-II kliniske cancerforsøg med lægemidler, og som anmeldes via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
- Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genom data eller allerede eksisterende billediagnostiske data.
Kilder: 3.0)
Klinisk forsøg med Medicinsk Udstyr?
Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole og briller til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr.
Kilder: 5.0)
Klinis forsøg for at opnå CE-mærke, eller medhenvlik på udvidelse af CE-mærkning?
Kliniske forsøg med medicinsk udstyr med henblik på at opnå en CE-mærkning, eller udvide CE-mærkningen skal anmeldes til både VMK og LMST. Ellers blot VMK.
Læs mere om CE-mærkning i 5.2)
Kilder: 5.1), 5.2)
Interventionsstudie på levende og/eller afdøde mennesker?
Du har på nuværende tidspunkt et interventionsstudie, uden lægemidler og medicinsk udstyr. Omhandler dit forsøg levende og/eller afdøde mennesker i anden sammenhæng, falder den under første del af komitélovens §2, stk 1.
Kilder: 3.1), 3.2)
Intervention med alternativ terapiform, fx. mindfulness?
Selv om selve interventionen kan karakteriseres som alternativ, er kravene til veldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier og effektmål usvækkede, og interventionerne skal være reproducerbare. Derfor kan nogle alternative terapiformer være anmeldesespligtige.
Kilde: 3.1)
Særligt komplekse områder?
Særligt Komplekse Områder:
- Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som vedrører lægemidler til avanceret terapi.
- Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation efter § 10.
- Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører psykokirurgi.
- Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører forskning på en afdød person som led i udtag af dennes organ.
- Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører børn, der angår kliniske forsøg med lægemidler, og som anmeldes via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
- Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår fase I-II kliniske cancerforsøg med lægemidler, og som anmeldes via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
- Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genom data eller allerede eksisterende billediagnostiske data.
Kilde: 3.0)
Interventionsstudie med menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign.?
Omhandler din intervention biologisk materiale, falder den under anden del af komitélovens §2, stk 1 og er ligeledes anmeldelsespligtig.
Kilder: 3.1), 3.2)
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- JA – PASS-Studie med intervention?
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen
Årsag: Alle PASS-studier med intervention skal godkendes af LMST
Dit forsøg skal registreres ved EU Pas Register
Årsag: Alle PASS-studier skal registreres før start på opsamling af data.
Anbefalede kilder for mere information:
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- NEJ – PASS-Studie med intervention?
- NEJ – Særlig komplekse områder?
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen
Årsag: Alle lægemiddelforsøg med særlig komplekse områder skal godkendes af LMST
Dit forsøg skal registreres ved Regional Videnskabestisk Komité
Årsag: …
Anbefalede kilder for mere information:
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- Nej – PASS-Studie med intervention?
- JA – Særlig komplekse områder?
- JA – Involveres der genterapi/genteknologi?
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen
Årsag: Alle Kliniske Lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til LMST
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK)
Årsag: Det er et interventionsforsøg og omhandler særligt komplekse områder.
Dit forsøg skal godkendes af Arbejdstilsynet
Årsag: Alle forsøg med genterapi/teknologi skal godkendes af Arbejdstilsynet.
Anbefalede kilder for mere information:
Lægemiddelstyrelsen Kliniske forsøg – Spørgsmål og Svar
NVK’s Forskertjeklister
Arbedstilsynets Rådgivning
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- NEJ – PASS-Studie med intervention?
- JA – Særlig komplekse områder?
- NEJ – Involveres der genterapi/genteknologi?
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen
Årsag: Alle Kliniske Lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til LMST
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK)
Årsag: Det er et interventionsforsøg og omhandler særligt komplekse områder.
Anbefalede kilder for mere information:
Lægemiddelstyrelsen Kliniske forsøg – Spørgsmål og Svar
NVK’s Forskertjeklister
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- NEJ – PASS-Studie med intervention?
- NEJ – Klinisk Lægemiddelforsøg?
- JA – Klinisk forsøg med Medicinsk Udstyr?
- JA – Klinisk forsøg for at opnår/udvidelse CE
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen
Årsag: Alle Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr der ønsker at opnå/udvide CE-mærkninig skal anmeldes til LMST
Dit forsøg skal godkendes af Videnskabsetisk Medicinsk Komité (VMK)
Årsag: Alle kliniske forsøg med Medicinsk udstyr skal anmeldes til VMK.
Anbefalede kilder for mere information:
Lægemiddelstyrelsen Kliniske forsøg – Spørgsmål og Svar
Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr under MDR | Nationalt Center for Etik
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- NEJ – PASS-Studie med intervention?
- NEJ – Klinisk Lægemiddelforsøg?
- JA – Klinisk forsøg med Medicinsk Udstyr?
- NEJ – Klinisk forsøg for at opnår/udvidelse CE
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Videnskabsetisk Medicinsk Komité (VMK)
Årsag: Alle kliniske forsøg med Medicinsk udstyr skal anmeldes til VMK.
Anbefalede kilder for mere information:
Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr under MDR | Nationalt Center for Etik
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- NEJ – PASS-Studie med intervention?
- NEJ – Klinisk Lægemiddelforsøg?
- NEJ – Klinisk forsøg med Medicinsk Udstyr?
- JA – Interventionsstudie på mennesker?
- JA – Intervention med alternativ terapiform?
Du skal gøre følgende:
Kontakt Regional Videnksabsetisk Komité for dit område, da dit studie måske har anmeldesespligt
Anbefalede kilder for mere information:
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- NEJ – PASS-Studie med intervention?
- NEJ – Klinisk Lægemiddelforsøg?
- NEJ – Klinisk forsøg med Medicinsk Udstyr?
- JA – Interventionsstudie på mennesker?
- NEJ – Intervention med alternativ terapiform?
- NEJ – Særligt komplekse områder?
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Regional Videnskabsetisk Komité i dit område (RVK)
Årsag: Alle kliniske forsøg der involver mennesker, som ikke omfatter særligt komplekse områder, skal anmeldes til RVK.
Anbefalede kilder for mere information:
De regionale videnskabsetiske komiteer | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- NEJ – PASS-Studie med intervention?
- NEJ – Klinisk Lægemiddelforsøg?
- NEJ – Klinisk forsøg med Medicinsk Udstyr?
- JA – Interventionsstudie på mennesker?
- NEJ – Intervention med alternativ terapiform?
- JA – Særligt komplekse områder?
- JA – Involveres der genterapi/genteknologi?
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK)
Årsag: Det er et interventionsforsøg og omhandler særligt komplekse områder.
Dit forsøg skal godkendes af Arbejdstilsynet
Årsag: Alle forsøg med genterapi/teknologi skal godkendes af Arbejdstilsynet.
Anbefalede kilder for mere information:
NVK’s Forskertjeklister
Arbedstilsynets Rådgivning
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- NEJ – PASS-Studie med intervention?
- NEJ – Klinisk Lægemiddelforsøg?
- NEJ – Klinisk forsøg med Medicinsk Udstyr?
- JA – Interventionsstudie på mennesker?
- NEJ – Intervention med alternativ terapiform?
- JA – Særligt komplekse områder?
- NEJ – Involveres der genterapi/genteknologi?
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK)
Årsag: Det er et interventionsforsøg og omhandler særligt komplekse områder.
Anbefalede kilder for mere information:
NVK’s Forskertjeklister
Du svarede følgende
- JA – Interventionsstudie?
- NEJ – PASS-Studie med intervention?
- NEJ – Klinisk Lægemiddelforsøg?
- NEJ – Klinisk forsøg med Medicinsk Udstyr?
- NEJ – Interventionsstudie på mennesker?
- NEJ – Interventionsstudie med menneskelige celler?
