Studietyper & godkendelser
Her på siden kan du finde en liste over forskellige studietyper og informationer omkring dem. Ved at klikke ind på de forskellige studietyper, vil en ny side åbne, hvor du kan svare på spørgsmål omkring studiedesignet og blive vejledt i, hvilke godkendelser eller krav det pågældende design kræver.
Hvis dit studie består af flere forskellige studietyper, skal du gå igennem studietyperne enkeltvist.
(Disse guides skal kun ses som en hjælp, og ikke som et endeligt svar. Ved tvivl, kontakt da de pågældende myndigheder.)
PASS-studie
Post-Authorisation Safety Study er undersøgelser af et lægemiddel, med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsprofil eller verificere en sikkerhedsprofil.
Eller et studie hvor lægemidlet anvendes i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen af lægemidlet.
Kilder:
Post-authorisation safety studies (PASS) | European Medicines Agency (europa.eu)
Kliniske forsøg – spørgsmål og svar (laegemiddelstyrelsen.dk)
Forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr
Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:
1a: Hvis produktet præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr.
1b: Hvis produktet kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole og briller til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr.
Kilder:
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Medicinsk udstyr (laegemiddelstyrelsen.dk)
Interventionsstudie uden nye lægemidler eller nyt medicinsk udstyr
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten,
ved at intervenere i behandlinger eller forebyggelse.
Kilder:
Observational and interventional study design types; an overview – PMC (nih.gov)
Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg (laegemiddelstyrelsen.dk)
Registerforskningsprojekt eller sundhedsdatavidenskabeligt projekt
Registerforskning er kvantitativ forskning, der anvender data fra registre. Med registre forstås en struktureret samling af person- eller virksomhedsoplysninger, og med registerforskning forstås i denne sammenhæng forskning, der gennemføres ved brug af oplysninger fra elektroniske registre.
Sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt er et projekt, der bl.a. angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.
Kilder:
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
register.p65 (registerforskning.dk)
Udelukkende interview
og/eller spørgeskemaundersøgelse.
Eller et kvalitetsudviklings- eller kvalitetssikringsprojekt
Grundstrukturen af et interview er en samtale mellem interviewer og respondent.
Et interview kan bestå af lukkede spørgsmål (fx ja/nej), så de minder om et spørgeskema, men oftest vil et interview bestå af relativt få,
men åbne spørgsmål, som respondenten kan give sig god tid til at besvare med egne ord (det kvalitative interview).
Et spørgeskemaundersøgelse eller survey kan defineres som enhver kvantitativ undersøgelse, hvor respondenter svarer på et spørgeskema.
Ved kvalitetsprojekter (kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling) er formålet at sikre eller udvikle og forbedre kvalitet i patientbehandlingen. Kvalitetsprojekter er derfor tæt på den almindelige drift på afdelingerne, og giver viden lokalt i organisationen om kvaliteten af det undersøgte.
Det primære formål med undersøgelsen er ikke i sig selv, at erhverve generaliserbar viden om sygdommes opståen mv.
Kilder:
Interviews (au.dk)
Surveys (au.dk)
Kvalitets- eller forskningsprojekt? (rn.dk)
