Hvilke godkendelser skal jeg bruge?
Disse guides er kun vejledende og skal ikke ses som et endeligt svar.
Ved tvivl, kontakt da de pågældende instanser.
På denne side finder du oversigter over de godkendelser forskellige projekter/datatyper kræver.
Nedenfor ses de forskellige projekter/datatyper.
Klik på den du vil læse mere om.
(Siden vil løbende blive opdateret)
Projekter/datatyper
Lægemiddelforsøg
Hold musen over for at læse mere
Billedediagnostisk data Genom data
Interviews Spørgeskemaer
Kvalitetsudvikling / kvalitetssikring
PASS-studier
Hold musen over for at læse mere
Medicinsk udstyr
In-vitro diagnostik
Intervention studier uden lægemidler eller medicinsk udstyr
Rene registerstudier
Hold musen over for at læse mere
Biologisk materiale
Journaldata
Lægemiddelforsøg
Lægemiddelforsøg med intervention
Lægemidler:
Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:
1a: Hvis produktet præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr.
1b: Hvis produktet kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Intervention:
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten, ved at forskeren intervenerer i en behandling eller forebyggelse.
På kilden kan du finde en checkliste for hvornår et forsøg karakteriseres som værende uden intervention.
Observational and interventional study design types; an overview – PMC (nih.gov)
Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg (laegemiddelstyrelsen.dk)
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og anmeldes via Clinical Trials Information System (CTIS).
Årsag:
Alle kliniske lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem CTIS.
Kliniske forsøg – spørgsmål og svar (laegemiddelstyrelsen.dk)
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Ydereligere info:
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Hvad er et klinisk forsøg? (laegemiddelstyrelsen.dk)
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Genterapi forsøger at modificere eller manipulere ekspressionen af et gen eller at ændre de biologiske egenskaber af levende celler til terapeutisk brug.
Genterapi er en teknik, der modificerer en persons gener for at behandle eller helbrede sygdom.
What is Gene Therapy? | FDA
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem Clinical Trials Information System (CTIS) og anmelde forsøget ved Arbejdstilsynet.
Årsag:
Alle kliniske lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem CTIS.
Involverer studiet genterapi eller genteknologi, så skal det anmeldes til Arbejdstilsynet, udover at der skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer .
Årsag:
Arbejde med genterapi skal anmeldes til Arbejdstilsynet, hvis det indgår i et klinisk forsøg eller forskningsprojekt, dog ikke hvis der er tale om en godkendt behandlingsform.
Kliniske forsøg – spørgsmål og svar (laegemiddelstyrelsen.dk)
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Dokumenter til anmeldelse af andre sundhedsvidenskabelige forsøg | Nationalt Center for Etik
Anmeld arbejde med genteknologi – Arbejdstilsynet (at.dk)
Yderligere info:
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Hvad er et klinisk forsøg? (laegemiddelstyrelsen.dk)
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Genterapi forsøger at modificere eller manipulere ekspressionen af et gen eller at ændre de biologiske egenskaber af levende celler til terapeutisk brug.
Genterapi er en teknik, der modificerer en persons gener for at behandle eller helbrede sygdom.
What is Gene Therapy? | FDA
Lægemiddelforsøg uden intervention
Info:
Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:
1a: Hvis produktet præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr.
1b: Hvis produktet kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Info:
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten, ved at forskeren intervenerer i en behandling eller forebyggelse.
På kilden kan du finde en checkliste for hvornår et forsøg karakteriseres som værende uden intervention.
Observational and interventional study design types; an overview – PMC (nih.gov)
Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg (laegemiddelstyrelsen.dk)
Du skal gøre følgende:
Forsøg med lægemidler uden intervention og uden biologisk materiale skal ikke godkendes af en videnskabsetisk komité.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Yderligere info:
Biologisk materiale er ikke nærmere afgrænset i komitéloven, men i praksis omfattes menneskets væv, blod, celler, arvebestanddele, hud, negle, hår, øjne og andre organer fra mennesket, fæces herunder meconium (nyfødtes afføring) og menneskets bakterier, samt kropsvæsker fra mennesker, herunder spyt, sæd og urinprøver og lign.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via CTIS.
Årsag:
Personhenførbart biologisk materiale, som ikke er fra lab/celle kult skal anmeldes ved De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.
Som udgangspunkt skal du anmelde sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler, mv. forskningsprojekt til den regionale komité for det område, hvor du som forsøgsansvarlig arbejder. Dog IKKE forsøg med lægemidler, medicinsk udstyr eller in-vitro diagnostisk udstyr da disse hører under De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Yderligere info:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvis vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Forsøg med medicinsk udstyr eller lægemidler på anonymt biologisk materiale skal ikke anmeldes.
Årsag:
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, dvs. materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer (se Biobankvejledningen) skal ikke anmeldes.
(Undtagelsesvis gælder dog forskningsprojekter nævnt i § 25 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning mv., som skal anmeldes).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Yderligere info:
(OBS: Biologisk materiale er meget sjældent anonymt)
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvis vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde (komitélovens § 2, nr. 1).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via CTIS.
Årsag:
Da det anonyme biologiske materiale omfatter stamceller, befrugtede menneskelige æg og/eller kønsceller skal det anmeldes, og i dette tilfælde til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, da studiet omfatter medicinsk udstyr og/eller lægemidler.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Yderligere info:
(OBS: Biologisk materiale er meget sjældent anonymt)
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvis vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde (komitélovens § 2, nr. 1).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Forsøget skal ikke anmeldes.
Årsag:
Forsøg på cellelinjer el.lign., der stammer fra et godkendt forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har opnået den nødvendige godkendelse skal ikke anmeldes.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Yderligere info:
Forsøg på cellelinjer (laboratoriekulturer) eller lignende (fx cellekulturer) skal ikke anmeldes til komitésystemet, hvis materialet stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som allerede har opnået den nødvendige godkendelse, jf. komitélovens § 14, stk. 4.
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via Clinical Trials Information System (CTIS).
Årsag:
Da materiale omfatter stamceller, befrugtede menneskelige æg og/eller kønsceller skal det anmeldes, og i dette tilfælde til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, da studiet omfatter medicinsk udstyr og/eller lægemidler.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Yderligere info:
Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde (komitélovens § 2, nr. 1).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Billedediagnostisk data / Genom data
Billedediagnostisk data
Billedediagnostisk data går ind under sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, dvs. projekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Begrebet omfatter forskning i genom data eller billeddiagnostiske data, som er genereret i tidligere forskningsprojekter eller i forbindelse med klinisk diagnostik af patienter.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK)
Årsag:
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende billediagnostiske data, falder ind under særligt komplekse områder.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Genom data
Genom data går ind under sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, dvs. projekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Begrebet omfatter forskning i genom data eller billeddiagnostiske data, som er genereret i tidligere forskningsprojekter eller i forbindelse med klinisk diagnostik af patienter.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK)
Årsag:
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genom data, falder ind under særligt komplekse områder.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Interviews / Spørgeskemaer
Interviews
Grundstrukturen af et interview er en samtale mellem interviewer og respondent.
Et interview kan bestå af lukkede spørgsmål (fx ja/nej), så de minder om et spørgeskema, men oftest vil et interview bestå af relativt få,
men åbne spørgsmål, som respondenten kan give sig god tid til at besvare med egne ord (det kvalitative interview).
Interviews (au.dk)
Du skal gøre følgende:
Sundhedsvidenskabelige inderviewundersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal ikke anmeldes til en Videnskabs Etisk Komité. (komitélovens § 14, stk. 2).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Spørgeskemaer
Et spørgeskemaundersøgelse eller survey kan defineres som enhver kvantitativ undersøgelse, hvor respondenter svarer på et spørgeskema. De fleste surveys anvender selvadministrerede spørgeskemaer, hvor respondenten selv udfylder spørgeskemaet online eller i papirform.
Surveys (au.dk)
Du skal gøre følgende:
Sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal ikke anmeldes til en Videnskabs Etisk Komité. (komitélovens § 14, stk. 2).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Kvalitetsudvikling / kvalitetssikrings projekter
Kvalitetsudvikling / kvalitetssikrings projekter uden journaldata
Ved kvalitetsprojekter (kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling) er formålet at sikre eller udvikle og forbedre kvalitet i patientbehandlingen. Kvalitetsprojekter er derfor tæt på den almindelige drift på afdelingerne, og giver viden lokalt i organisationen om kvaliteten af det undersøgte.
Det primære formål med undersøgelsen er ikke i sig selv, at erhverve generaliserbar viden om sygdommes opståen mv.
Kvalitets- eller forskningsprojekt? (rn.dk)
Forsknings- eller kvalitetsprojekt? – Sundhed Fagperson (rm.dk)
Afgrænsningen mellem forskningsprojekter og kvalitetsprojekter kan være svær at drage. Styrelsen for Patientsikkerhed har defineret forskning som en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse. Derved adskilles forskningen fra kvalitetsprojekter og kvalitetskontrol, hvor der er tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift om f.eks. en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe.
Det anbefales, at der i tvivltilfælde tages en drøftelse med den stedlige sygehusledelse for en afklaring af dette.
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Region Nordjylland har et skema som kan bruges til at vurdere om ens projekt er et kvalitets- eller et forskningsprojekt:
Er mit projekt et kvalitets- eller et forskningsprojekt? (rn.dk)
Du skal gøre følgende:
Søg godkendelse internt ved behandlingsstedets ledelse.
Kvalitetsudvikling / kvalitetssikrings projekter med journaldata
Ved kvalitetsprojekter (kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling) er formålet at sikre eller udvikle og forbedre kvalitet i patientbehandlingen. Kvalitetsprojekter er derfor tæt på den almindelige drift på afdelingerne, og giver viden lokalt i organisationen om kvaliteten af det undersøgte.
Det primære formål med undersøgelsen er ikke i sig selv, at erhverve generaliserbar viden om sygdommes opståen mv.
Kvalitets- eller forskningsprojekt? (rn.dk)
Forsknings- eller kvalitetsprojekt? – Sundhed Fagperson (rm.dk)
Afgrænsningen mellem forskningsprojekter og kvalitetsprojekter kan være svær at drage. Styrelsen for Patientsikkerhed har defineret forskning som en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse. Derved adskilles forskningen fra kvalitetsprojekter og kvalitetskontrol, hvor der er tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift om f.eks. en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe.
Det anbefales, at der i tvivltilfælde tages en drøftelse med den stedlige sygehusledelse for en afklaring af dette.
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Region Nordjylland har et skema som kan bruges til at vurdere om ens projekt er et kvalitets- eller et forskningsprojekt:
Er mit projekt et kvalitets- eller et forskningsprojekt? (rn.dk)
Yderligere info om patientjournaler:
Ved en patientjournal forstås notater, som oplyser om patientens tilstand, den planlagte og udførte behandling m.v. Optegnelser, der i øvrigt indeholder oplysninger om rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, er også en del af patientjournalen, hvis disse oplysninger er af betydning for den aktuelle behandling.
Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.
Journalføringsbekendtgørelsen (retsinformation.dk)
Du skal gøre følgende:
Søg godkendelse internt ved behandlingsstedets ledelse.
Årsag:
Indhentning af patientjournaloplysninger til brug for kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter skal alene godkendes af ledelsen på behandlingsstedet, jf. sundhedslovens § 42 d, stk. 2.
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Rene registerstudier
Registerstudier med data fra dataleverandører
Registerforskning er kvantitativ forskning, der anvender data fra registre. Med registre forstås en struktureret samling af person- eller virksomhedsoplysninger, og med registerforskning forstås i denne sammenhæng forskning, der gennemføres ved brug af oplysninger fra elektroniske registre.
register.p65 (registerforskning.dk)
Ved rene registerstudier menes der, at data allerede er registeret i et register, og der ikke anvendes yderligere data som f.eks. journaldata eller biologisk materiale m.m.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Registerforskningsprojekter, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, men er baseret på rene data, dvs. bogstaver, tal, tegn osv. (komitélovens § 14, stk. 2), har ikke anmeldelsespligt til en Videnskabsetisk Komité.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Find informationer omkring dataadgang hos den/de dataleverandører, som der ønskes data fra.
Årsag:
Det er meget forskelligt hvilke krav der er hos de forskellige dataleverandører, før man kan få adgang til data. Dette afhænger meget af, hvilke leverandør man ønsker data fra og hvordan data skal behandles osv.
Du kan læse mere omring adgang til data hos de forskellige dataleverandører, eller læse om ansøgningsprocestrinene for nogle af dataleverandørerne på Vejledningsfunktionens hjemmeside: Guide til dataadgang og godkendelser | Vejledningsfunktionen
Du skal gøre følgende:
Kontakt den dataleverandør, som der ønskes registerdata fra.
Årsag:
Nogle dataleverandører giver mulighed for at berige deres registerdata med eget data.
Dog er der forskel på, om man skal arbejde med data på dataleverandørernes services, eller om man få data hjemsendt.
Biologisk materiale / Journaldata
Projekter med ikke anonymt biologisk materiale uden patientjournaldata
Biologisk materiale:
Ved biologisk materiale forstås: Menneskelige kønsceller, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde.
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Anonymt biologisk materiale:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Patientjournaler:
Ved en patientjournal forstås notater, som oplyser om patientens tilstand, den planlagte og udførte behandling m.v. Optegnelser, der i øvrigt indeholder oplysninger om rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, er også en del af patientjournalen, hvis disse oplysninger er af betydning for den aktuelle behandling.
Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.
Du skal søge følgende godkendelser:
Søg godkendelse ved Regional Videnskabsetisk Komité (RVK)
Årsag:
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler, mv. skal anmeldes til den RVK for det område forskeren har sit virke.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende :
Forsøg på cellelinjer el.lign., der stammer fra et godkendt forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har opnået den nødvendige godkendelse, skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.
(Undtagelse gælder dog, hvis forsøget angår anvendelse af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra, som nævnt i § 25 og § 27, stk. 2 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning mv., som skal anmeldes)
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Søg godkendelse ved Regional Videnskabsetisk Komité (RVK)
Årsag:
Forsøg på cellelinjer el.lign., der stammer fra et godkendt forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har opnået den nødvendige godkendelse, skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.
(Undtagelse gælder dog, hvis forsøget angår anvendelse af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra, som nævnt i § 25 og § 27, stk. 2 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning mv., som skal anmeldes)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. (retsinformation.dk)
Projekter med anonymt biologisk materiale uden patientjournaldata
Biologisk materiale:
Ved biologisk materiale forstås: Menneskelige kønsceller, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde.
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Anonymt biologisk materiale:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Patientjournaler:
Ved en patientjournal forstås notater, som oplyser om patientens tilstand, den planlagte og udførte behandling m.v. Optegnelser, der i øvrigt indeholder oplysninger om rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, er også en del af patientjournalen, hvis disse oplysninger er af betydning for den aktuelle behandling.
Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.
Du skal gøre følgende:
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, dvs. materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer. Skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Yderligere info:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Søg godkendelse ved Regional Videnskabsetisk Komité (RVK)
Årsag:
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, dvs. materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer. Skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.
Undtagelse gælder dog forskningsprojekter nævnt i § 25 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning mv., som skal anmeldes.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. (retsinformation.dk)
Yderligere info:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Projekter med patientjournaldata med/uden biologisk materiale
Biologisk materiale:
Ved biologisk materiale forstås: Menneskelige kønsceller, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde.
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Patientjournaler:
Ved en patientjournal forstås notater, som oplyser om patientens tilstand, den planlagte og udførte behandling m.v. Optegnelser, der i øvrigt indeholder oplysninger om rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, er også en del af patientjournalen, hvis disse oplysninger er af betydning for den aktuelle behandling.
Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.
Du skal søge følgende godkendelser:
Søg adgang til patientjournaloplysninger hos Regionsrådet i det område du har dit virke. Medmindre udtrykkelige patientsamtykke erklæringer foreligger.
Årsag:
Registerforskningsprojekter som ikke kræver godkendelse fra Videnskabsetisk Komité, skal søge adgang til patientjournaloplysninger hos Regionsrådet. Du søger om tilladelse til at bruge patientjournaler til forskningsprojekter hos den region, du er tilknyttet. Hvis du fx vil udvide projektet eller har andre tilføjelser, skal du også her søge hos regionerne.
På Vejledningsfunktionens hjemmeside kan du finde oplysningerne omkring ansøgningstrinene hos Regionsrådene:
Guide til dataadgang og godkendelser | Vejledningsfunktionen
Patientjournaloplysninger til forskning – Styrelsen for Patientsikkerhed (stps.dk)
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Du skal søge følgende godkendelser:
Søg godkendelse ved Regional Videnskabsetisk Komité (RVK)
Årsag:
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler, mv. skal anmeldes til den RVK for det område forskeren har sit virke. I denne ansøgning kan der ligeledes søges om adgang til patientjournaldata.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Søg adgang til patientjournaloplysninger hos Regionsrådet i det område du har dit virke. Medmindre udtrykkelige patientsamtykke erklæringer foreligger.
Årsag:
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, dvs. materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer. Skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.
Registerforskningsprojekter som ikke kræver godkendelse fra Videnskabsetisk Komité, skal søge adgang til patientjournaloplysninger hos Regionsrådet. Du søger om tilladelse til at bruge patientjournaler til forskningsprojekter hos den region, du er tilknyttet. Hvis du fx vil udvide projektet eller har andre tilføjelser, skal du også her søge hos regionerne.
På Vejledningsfunktionens hjemmeside kan du finde oplysningerne omkring ansøgningstrinene hos Regionsrådene:
Guide til dataadgang og godkendelser | Vejledningsfunktionen
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Patientjournaloplysninger til forskning – Styrelsen for Patientsikkerhed (stps.dk)
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Yderligere info:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Søg godkendelse ved Regional Videnskabsetisk Komité (RVK)
Årsag:
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, dvs. materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer. Skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.
Undtagelse gælder dog forskningsprojekter nævnt i § 25 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning mv., som skal anmeldes.
I denne ansøgning kan der ligeledes søges om adgang til patientjournaldata.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. (retsinformation.dk)
Yderligere info:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Lægemiddelforsøg
Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:
1a: Hvis produktet præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr.
1b: Hvis produktet kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Info:
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Hvad er et klinisk forsøg? (laegemiddelstyrelsen.dk)
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Genterapi forsøger at modificere eller manipulere ekspressionen af et gen eller at ændre de biologiske egenskaber af levende celler til terapeutisk brug.
Genterapi er en teknik, der modificerer en persons gener for at behandle eller helbrede sygdom.
What is Gene Therapy? | FDA
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og anmeldes via Clinical Trials Information System (CTIS).
Årsag:
Alle kliniske lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem CTIS.
Kliniske forsøg – spørgsmål og svar (laegemiddelstyrelsen.dk)
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Hvad er et klinisk forsøg? (laegemiddelstyrelsen.dk)
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Genterapi forsøger at modificere eller manipulere ekspressionen af et gen eller at ændre de biologiske egenskaber af levende celler til terapeutisk brug.
Genterapi er en teknik, der modificerer en persons gener for at behandle eller helbrede sygdom.
What is Gene Therapy? | FDA
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem Clinical Trials Information System (CTIS) og anmelde forsøget ved Arbejdstilsynet.
Årsag:
Alle kliniske lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem CTIS.
Involverer studiet genterapi eller genteknologi, så skal det anmeldes til Arbejdstilsynet, udover at der skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer .
Årsag:
Arbejde med genterapi skal anmeldes til Arbejdstilsynet, hvis det indgår i et klinisk forsøg eller forskningsprojekt, dog ikke hvis der er tale om en godkendt behandlingsform.
Kliniske forsøg – spørgsmål og svar (laegemiddelstyrelsen.dk)
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Dokumenter til anmeldelse af andre sundhedsvidenskabelige forsøg | Nationalt Center for Etik
Anmeld arbejde med genteknologi – Arbejdstilsynet (at.dk)
Info:
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten, ved at forskeren intervenerer i en behandling eller forebyggelse.
På kilden kan du finde en checkliste for hvornår et forsøg karakteriseres som værende uden intervention.
Observational and interventional study design types; an overview – PMC (nih.gov)
Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg (laegemiddelstyrelsen.dk)
Info:
Biologisk materiale er ikke nærmere afgrænset i komitéloven, men i praksis omfattes menneskets væv, blod, celler, arvebestanddele, hud, negle, hår, øjne og andre organer fra mennesket, fæces herunder meconium (nyfødtes afføring) og menneskets bakterier, samt kropsvæsker fra mennesker, herunder spyt, sæd og urinprøver og lign.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Forsøg med medicinsk udstyr eller lægemidler uden intervention og uden biologisk materiale skal ikke godkendes af en videnskabsetisk komité.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvis vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via CTIS.
Årsag:
Personhenførbart biologisk materiale, som ikke er fra lab/celle kult skal anmeldes ved De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.
Som udgangspunkt skal du anmelde sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler, mv. forskningsprojekt til den regionale komité for det område, hvor du som forsøgsansvarlig arbejder. Dog IKKE forsøg med lægemidler, medicinsk udstyr eller in-vitro diagnostisk udstyr da disse hører under De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
(OBS: Biologisk materiale er meget sjældent anonymt)
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvis vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde (komitélovens § 2, nr. 1).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Forsøg med medicinsk udstyr eller lægemidler på anonymt biologisk materiale skal ikke anmeldes.
Årsag:
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, dvs. materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer (se Biobankvejledningen) skal ikke anmeldes.
(Undtagelsesvis gælder dog forskningsprojekter nævnt i § 25 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning mv., som skal anmeldes).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
(OBS: Biologisk materiale er meget sjældent anonymt)
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvis vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde (komitélovens § 2, nr. 1).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via CTIS.
Årsag:
Da det anonyme biologiske materiale omfatter stamceller, befrugtede menneskelige æg og/eller kønsceller skal det anmeldes, og i dette tilfælde til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, da studiet omfatter medicinsk udstyr og/eller lægemidler.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
Forsøg på cellelinjer (laboratoriekulturer) eller lignende (fx cellekulturer) skal ikke anmeldes til komitésystemet, hvis materialet stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som allerede har opnået den nødvendige godkendelse, jf. komitélovens § 14, stk. 4.
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Forsøget skal ikke anmeldes.
Årsag:
Forsøg på cellelinjer el.lign., der stammer fra et godkendt forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har opnået den nødvendige godkendelse skal ikke anmeldes.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Info:
Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde (komitélovens § 2, nr. 1).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via Clinical Trials Information System (CTIS).
Årsag:
Da materiale omfatter stamceller, befrugtede menneskelige æg og/eller kønsceller skal det anmeldes, og i dette tilfælde til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, da studiet omfatter medicinsk udstyr og/eller lægemidler.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Lægemiddelforsøg med intervention
Info:
Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:
1a: Hvis produktet præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr.
1b: Hvis produktet kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Info:
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten, ved at forskeren intervenerer i en behandling eller forebyggelse.
På kilden kan du finde en checkliste for hvornår et forsøg karakteriseres som værende uden intervention.
Observational and interventional study design types; an overview – PMC (nih.gov)
Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg (laegemiddelstyrelsen.dk)
Info:
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Hvad er et klinisk forsøg? (laegemiddelstyrelsen.dk)
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Genterapi forsøger at modificere eller manipulere ekspressionen af et gen eller at ændre de biologiske egenskaber af levende celler til terapeutisk brug.
Genterapi er en teknik, der modificerer en persons gener for at behandle eller helbrede sygdom.
What is Gene Therapy? | FDA
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og anmeldes via Clinical Trials Information System (CTIS).
Årsag:
Alle kliniske lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem CTIS.
Kliniske forsøg – spørgsmål og svar (laegemiddelstyrelsen.dk)
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Hvad er et klinisk forsøg? (laegemiddelstyrelsen.dk)
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Genterapi forsøger at modificere eller manipulere ekspressionen af et gen eller at ændre de biologiske egenskaber af levende celler til terapeutisk brug.
Genterapi er en teknik, der modificerer en persons gener for at behandle eller helbrede sygdom.
What is Gene Therapy? | FDA
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem Clinical Trials Information System (CTIS) og anmelde forsøget ved Arbejdstilsynet.
Årsag:
Alle kliniske lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem CTIS.
Involverer studiet genterapi eller genteknologi, så skal det anmeldes til Arbejdstilsynet, udover at der skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer .
Årsag:
Arbejde med genterapi skal anmeldes til Arbejdstilsynet, hvis det indgår i et klinisk forsøg eller forskningsprojekt, dog ikke hvis der er tale om en godkendt behandlingsform.
Kliniske forsøg – spørgsmål og svar (laegemiddelstyrelsen.dk)
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Dokumenter til anmeldelse af andre sundhedsvidenskabelige forsøg | Nationalt Center for Etik
Anmeld arbejde med genteknologi – Arbejdstilsynet (at.dk)
Lægemiddelforsøg uden intervention
Info:
Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:
1a: Hvis produktet præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr.
1b: Hvis produktet kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)
Info:
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten, ved at forskeren intervenerer i en behandling eller forebyggelse.
På kilden kan du finde en checkliste for hvornår et forsøg karakteriseres som værende uden intervention.
Observational and interventional study design types; an overview – PMC (nih.gov)
Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg (laegemiddelstyrelsen.dk)
Info:
Biologisk materiale er ikke nærmere afgrænset i komitéloven, men i praksis omfattes menneskets væv, blod, celler, arvebestanddele, hud, negle, hår, øjne og andre organer fra mennesket, fæces herunder meconium (nyfødtes afføring) og menneskets bakterier, samt kropsvæsker fra mennesker, herunder spyt, sæd og urinprøver og lign.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Forsøg med medicinsk udstyr eller lægemidler uden intervention og uden biologisk materiale skal ikke godkendes af en videnskabsetisk komité.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvis vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via CTIS.
Årsag:
Personhenførbart biologisk materiale, som ikke er fra lab/celle kult skal anmeldes ved De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.
Som udgangspunkt skal du anmelde sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler, mv. forskningsprojekt til den regionale komité for det område, hvor du som forsøgsansvarlig arbejder. Dog IKKE forsøg med lægemidler, medicinsk udstyr eller in-vitro diagnostisk udstyr da disse hører under De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
(OBS: Biologisk materiale er meget sjældent anonymt)
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvis vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde (komitélovens § 2, nr. 1).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Forsøg med medicinsk udstyr eller lægemidler på anonymt biologisk materiale skal ikke anmeldes.
Årsag:
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, dvs. materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer (se Biobankvejledningen) skal ikke anmeldes.
(Undtagelsesvis gælder dog forskningsprojekter nævnt i § 25 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning mv., som skal anmeldes).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
(OBS: Biologisk materiale er meget sjældent anonymt)
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvis vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde (komitélovens § 2, nr. 1).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via CTIS.
Årsag:
Da det anonyme biologiske materiale omfatter stamceller, befrugtede menneskelige æg og/eller kønsceller skal det anmeldes, og i dette tilfælde til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, da studiet omfatter medicinsk udstyr og/eller lægemidler.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Info:
Forsøg på cellelinjer (laboratoriekulturer) eller lignende (fx cellekulturer) skal ikke anmeldes til komitésystemet, hvis materialet stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som allerede har opnået den nødvendige godkendelse, jf. komitélovens § 14, stk. 4.
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal gøre følgende:
Forsøget skal ikke anmeldes.
Årsag:
Forsøg på cellelinjer el.lign., der stammer fra et godkendt forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har opnået den nødvendige godkendelse skal ikke anmeldes.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Info:
Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde (komitélovens § 2, nr. 1).
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via Clinical Trials Information System (CTIS).
Årsag:
Da materiale omfatter stamceller, befrugtede menneskelige æg og/eller kønsceller skal det anmeldes, og i dette tilfælde til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, da studiet omfatter medicinsk udstyr og/eller lægemidler.
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Projekter bestående af billedediagnostiskdata
Projekter bestående af genomdata
Intervention med alternativ terapiform
Intervention med genterapi og/eller genteknologi
Projekter bestående udelukkende af registerdata fra eks. Sundhedsdatastyrelsen eller Danmarks Statistik m.m.
Projekter bestående af registerdata beriget med egen data
Projekter bestående af bioinformation beriget med registerdata
Projekter bestående af journaldata beriget med registerdata
Projekter bestående af bioinformation og journaldata beriget med registerdata
Intervention med alternativ terapiform
Intervention med genterapi og/eller genteknologi
Projekter bestående af genomdata
Intervention med alternativ terapiform
Intervention med genterapi og/eller genteknologi
Projekter uden journaldata
Projekter med journaldata
